Сегодня слово «фальшивая» относительно фармакологической продукции используется даже чаще, чем в сфере оборота денежных банкнот. Как признаются эксперты, точных данных о том, сколько же на рынке лекарственных средств фальсификата, нет. Но, как отмечается в аналитическом докладе «Фармпиратство в России», подготовленном Институтом государства и права РАН совместно с рядом общественных организаций и презентованном в начале февраля, от 3 до 15 процентов препаратов, продающихся в отечественных аптеках, – подделки, 40 – брак.
Чаще всего фальсифицируют антибиотики, гормональные средства, БАДы и лечебную косметику. Причём далеко не всегда это товары из высокого ценового ряда. Совсем наоборот – 80 процентов подделок приходится на импортные лекарства средней ценовой группы в диапазоне от 150 до 400 рублей и на ходовые отечественные. Но не на самые дешёвые, так как налаживать их незаконное производство попросту невыгодно.
В докладе аналитиками оговаривается, что контрафакт, фальсификат и некачественное лекарство – это разные понятия и совсем разные группы препаратов.
«Есть аптеки, которые продают фальсификаты, условно говоря, мел внутри, а вовсе не действующее вещество. Их на рынке примерно 0,5 процента от оборота. И это не такая большая проблема в целом для всей страны. Скажем, в тех же Соединённых Штатах доля фальсификата – 3 процента. Если говорить о контрафакте, то есть о препаратах, ввезённых в страну без оформления надлежащей документации, уплаты таможенной пошлины и соблюдения других условий, то его в России гораздо больше – примерно 5 процентов от общего объёма рынка. Но контрафакт – вовсе не значит, что данный товар некачественный. Третья и наиболее острая для российского рынка проблема – это некачественная продукция, которая, например, хранилась с нарушением температурных и световых условий, а также сверх допустимого срока. Из-за чего товар либо утратил свои свойства, либо из-за допущенных нарушений стал попросту вреден. И вот такой продукции на российском фармрынке порядка 15 процентов».
В советах покупателю, как распознать подделку, очень часто рекомендуют первым делом обращать внимание на упаковку. Однако сегодня фармацевтические пираты научились столь умело подделывать коробочки-пузырьки и досконально копировать сопутствующие наклейки и аннотации, что на глазок определить фальшивку невозможно. Более того, визуальное исполнение упаковки, инструкции, блистера настолько технологично, что порой даже оригинал уступает им по качеству. Проверить препарат можно, только обратившись в лабораторию, но это долго и дорого.
Как отмечают в докладе аналитики, одной из причин, почему фармпиратство в России цветёт пышным цветом, является то, что в нашей стране нет единого органа для эффективного надзора и контроля за производством и обращением лекарственных средств. Ранее эти функции были у Росздравнадзора, но потом они были перераспределены между несколькими ведомствами.
Кроме того, затрудняет процесс выявления фальсификата и некачественных лекарств, а также процедуру наказания мошенников чрезмерная сложность и противоречивость некоторых положений в законодательстве о здравоохранении, УК и КоАП РФ. В Уголовном и Кодексе об административных правонарушениях отсутствуют специальные нормы об ответственности физических и юридических лиц, занимающихся производством и оборотом фальсифицированных, контрафактных, некачественных лекарственных средств и изделий. Нет и работающих механизмов, которые позволили бы предотвратить попадание подделок к пациенту – законопроекты с соответствующими поправками не раз вносились на рассмотрение депутатам Госдумы РФ, но всегда отклонялись из-за серьёзного давления фармпроизводителей, приводивших массу «веских» доводов в защиту отрасли.
В настоящее время в Госдуме РФ рассматриваются варианты ужесточения наказания за фармпиратство. В Уголовный кодекс готовится поправка, благодаря которой может появиться статья «Оборот недоброкачественных и фальсифицированных средств и биологически активных добавок к пище», предусматривающая до трёх лет лишения свободы или штраф до 700 тыс. рублей. Если же махинации с лекарствами повлекли смерть или причинили тяжкий вред здоровью, то виновных будут сажать на срок от 3 до 10 лет.
Да, проблема поддельных лекарств есть во всём мире. Рынок контрафактных и поддельных лекарств – один из самых выгодных: здесь каждый вложенный доллар приносит двадцатикратную прибыль. Поэтому до тех пор, пока Россией не будет ратифицирована конвенция Совета Европы в данной сфере, пока не будет принят закон об ужесточении санкций к фармпиратам, и что самое важное – пока всё это не начнёт должным образом действовать, потребителю следует воспользоваться растиражированным слоганом «Помоги себе сам» и советами Росздравнадзора, как распознать фальшивку.
Прежде всего, следует помнить, что подделывают чаще всего препараты, пользующиеся сезонным спросом. Покупая лекарство, не отходя от кассы, тут же в аптеке изучите упаковку препарата, оцените ее качество, шрифт, проверьте наличие орфографических ошибок. Напомним, что далеко не всегда вам удастся распознать подделку только по внешним признакам, но если вам кажется, что привычная упаковка выглядит как-то не так, попросите в аптеке документы, подтверждающие качество препарата. Фармацевты обязаны предоставить вам накладную и декларацию. По номеру и дате в них на сайте Росздравнадзора узнайте, зарегистрирован ли интересующий вас препарат. Чтобы исключить сомнения в подлинности лекарственного средства, можно обратиться непосредственно к производителю. Адрес и телефон вы найдёте либо на упаковке, либо в инструкции по применению. В территориальных центрах по контролю качества (у нас такой есть только в Сыктывкаре) вам также обязаны помочь и развеять сомнения насчёт качества лекарства.
Следует помнить, что брак допускают даже солидные фирмы на стадии производства, транспортировки и хранения. Список компаний-производителей, на продукцию которых в 2011-2012 годах у Росздравнадзора и Роспотребнадзора поступило наибольшее число жалоб, оказался довольно внушительным.
В него попали: «Борисовский завод медицинских препаратов» (Беларусь), «КРКА» (Словения), «Рихард Биттнер» (Австрия), «Аджио Фармацевтикалз» (Индия), «Польфарма» (Польша), «Шрея Лайф Сайенсиз» (Индия), «Сагмел» (США), «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал» (Китай), «Лаборатория Агетан» (Франция), «Фармак» (Украина), «Бристол-Майерс Сквибб» (Италия), «Лаборатории Роза-Фитофарма» (Франция), «Микро Лабс» (Индия) и другие.
Оказались среди недобросовестных производителей и российские заводы: ОАО «Биохимик», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Синтез», ЗАО «Вифитех», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», ООО «Фитофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Биосинтез», ОАО «Красфарма», ОАО «Самарамедпром», ОАО «Ирбитский ХФЗ», ОАО «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Обновление ПФК», ОАО «Эском НПК», «Микроген НПО ФГУП МЗ РФ», ООО «Йодные технологии и маркетинг» и другие.
Параметры, из-за которых все они оказались в «чёрном списке», самые разные – от «безобидного» несоответствия требованиям по описанию, упаковке, маркировке, до более серьёзных критериев по подлинности, количеству действующего вещества, наличию недопустимых механических примесей, микроорганизмов и даже растворителей.
Так что, отправляясь в аптеку, будьте внимательны. Другого пока не дано.